20 年来首款阿尔茨海默病新药获 FDA 完全批准，这意味着什么？阿尔茨海默病有救了吗？

老年痴呆新药刚刚获批上市，能治愈吗？

前几天刚有一则美国治疗阿尔兹海默症的药物准备提交上市申请的消息刷遍了朋友圈，今天中国人自主研发的治疗阿尔兹海默症的新药就获批上市了，实则振奋人心。因为阿尔茨海默病目前仍无药可救，有太多人需要这款药物了。

为什么说急需要治疗用药物？

阿尔兹海默症病因复杂，只知道是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。各个国家各大制药公司在过去几十年的时间里，投入了大量的人力物力和财力，却大多宣告失败，全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。这个治疗领域已有17年无新药上市，几乎让人类对阿尔兹海默症的治疗放弃了希望。

这是一种老年性疾病吗？

阿尔兹海默症（AD），又称老年痴呆症，好发群体为70岁以上人群，所以AD就是一种老年性疾病。随着老龄化的发展，阿尔兹海默症的就诊人群年龄扩大到了50-90岁左右，发病率也在逐年递增，目前全球约有4800万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默病的危害越发显现。

阿尔茨海默症的危害及分期

咱们还是用老年痴呆这个词吧，刚开始，症状非常的轻微，比如只是老年人常有的记忆力减退、处理事情漫不经心，但是这种情况持续一两年，情况就开始恶化了，比如记忆力严重减退，不能独立进行室外活动了，这个阶段可以持续2~8年；之后，再严重些，记忆力完全丧失，生活不能自理，大小便失禁，沉默，身体僵直，离不开人照顾，最终昏迷，一般死于感染等并发症。所以，这里面可以大致分为这三个时期。

那么早期如何区分是老年痴呆还是单纯的老年性退化？

通过上面的分析，我们知道，在老年痴呆的早期的症状，与正常的老年性自然衰老有些相似。也正是因为如此，才极容易被忽略。那么应该如何区分呢？很关键的、比较重要的几个考察点，可以告知大家：

是否会在经常活动的地方迷路？

是否会忘记在十几分钟或者半个小时之前发生的事情？

是否半天也没表达出自己想说的事情？

是否半天叫不出自己子女或配偶的名字？

是否以前性格比较温和，慢慢变得脾气会暴躁和多疑？

是否表现的很没有安全感？

如果有出现这些情况，家属们都要引起重视

还有一个三道题测试法：

第一题：念出纸上的5个词语：红色、天鹅绒、菊花、脸、教堂。5分钟后再把5个词语说出来。

目的：考验一个人的延迟记忆，而不是只看他的即刻记忆。

第二题：今年是哪年？现在是哪个月？您现在是在哪个城市？今天是星期几、几号？

目的：测试时空感觉，又叫时间定向和方位定向。

第三题：说一句话：“狗在房间时，猫总是躲在沙发下”，需能复述出来。

目的：测试语言功能的流畅性。

如果自己不能判断，那就需要借助医学手段了，那么应该做哪些检查呢？

首先，神经内科也有一些成套的测验方法，用于判断AD的严重程度，以打分制模型为量化，比如会涉及躯体生活自理能力、工具使用能力、行为和精神症状评估等等。

其次，就要进行血液学和影像学的检查了，血液学其实就主要是为了排除其他一些疾病的干扰，真正有意义的是影像学检查，比如头部CT扫描、磁共振成像等，如果脑皮质明显萎缩，皮质下血管明显的改变，可以支持AD的诊断。

抽取脑脊液进行检测，也是一种辅助的方法，但是毕竟抽取脑脊液有创伤，而且特异性比较低，能用一些仪器直接诊断最好了。还有一些辅助的诊断方法，比如正电子扫描（PET）、单光子发射计算机断层扫描（SPECT）、脑电图（EEG）也都可提高老年痴呆症诊断的可信度。

说完了鉴别、诊断与检查，再说说治疗：

为什么说这个新药上市，给了一些患者，甚至是医生很大的希望？因为目前作为治疗AD的药物，都是些辅助的手段，也就是治标不治本，无法解决患者的根本问题：

1、患者可能有焦虑、抑郁，甚至精神行为问题，那么就需要针对这些问题，给予药物控制，用于缓解焦虑、激越、失眠、抑郁症状，缓解行为紊乱、激越、攻击性和幻觉与妄想等问题，但通常这些药物都具有明显的毒副作用。

2、益智类药物，俗称营养药，比如通过扩张脑血管，增加脑细胞对氧、葡萄糖、氨基酸等营养物质的利用，促进脑细胞的恢复，改善脑功能等，这类药物虽然毒副作用较低，但是依然是治标不治本的，在无药可治的情况下，使用这类的药物改善认知功能，延缓疾病进展，也是没得选的选择。

再说说这个新药

这款新药名叫甘露特纳，此处仅从机理和临床结果上说明，不再强调作用，以免有广告嫌疑。

临床试验的结果表明，这个药能明显的改善轻、中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能得到显著改善。

作用机理：通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积，从而改善认知功能障碍。β-淀粉样蛋白在AD发病中起关键作用，β-淀粉样蛋白可在大脑中形成斑块，导致神经细胞的死亡。所以减少β-淀粉样蛋白沉积，无疑对疾病治疗或者延缓疾病进展是有较大帮助的。

关于肠道菌群代谢产物异常能引起疾病，已经是科学界公认的事情了，对于影响阿尔兹海默症的疾病也有不少报道，所以从机理上讲，是可行的，但是一切关于药物的评价，都需要看临床使用后的反馈。好的药物，生命周期会非常的长，但是不好的药物（效果不明显，毒副作用大）则会很快被淘汰。

我们期望看到临床上有较好的反馈，真正的减少老年痴呆症患者的痛苦。谁都有父母，当父母年老了，我们作为儿女，应该及时的关注父母的身体健康，即使不在身边，也应该时常的打个电话问候一下，听听父母的精神状态是否正常，询问一下上述那6个“是否”，给予更多的关注，不要等到真正发病了，就晚了。

【不药博士】简介

生命科学博士，执业药师，高级营养师，守护生命健康，拒绝伪养生，手把手调养一个健康的你！

世界首款阿兹海默药被证有效，为什么全世界都跟着沸腾了？

提起阿兹海默症，我想有的人可能还不是很熟悉，但是如果说起老年痴呆症，我想大家一定都非常了解吧，因为在我们身边有很多患这种病的人，随着时间的流逝他们的记忆也会产生混乱或者消失，是一种让人非常困扰的疾病，不仅会为患者本人带来很多不便，也会为他们的家人感到非常苦恼。

而很多人可能认为阿兹海默就是老年痴呆症，但这并不是完全正确的，其实阿兹海默是属于老年痴呆症的一种，近年来换上阿兹海默症的人真的越来越多了，全球患上阿兹海默症的患者高达5000万人，可以说是呈爆发性的增长，而且也也没有药物能够治愈这种疾病，患上阿兹海默症的人，也只能存活3-9年的时间。

而现在美国百键公司终于宣布有可以治疗阿兹海默症的药物，并且这种药物已经通过临床测验，被证实有效了，这也是世界上首款可以治疗阿兹海默症的药物，阿兹海默症一直都是一种无法治愈的病，并且患上这种病的人越来越多，给很多人都带来了非常大的痛苦，而这款药物诞生可以说解决了很多家庭的问题，我想这就是让大家沸腾的原因了。

还有就是研究这种病是没有合适的动物模型的，一切测验都需要在人类志愿者身上测试，这也就意味着每一次测验都要花费非常高昂的价格，而现在终于解决这个问题了，确实很令人兴奋。

美国百健公司宣布阿尔茨海默药物有效，老年痴呆症终于可以治了吗？

阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床症状：认知功能下降、行为障碍、生活能力下降等。病变可累及神经、运动、泌尿等多个系统，导致患者逐渐丧失自理能力，对家庭造成较大影响。

症状与诊断 ：典型症状。典型症状为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等。其他症状：其他症状还有焦虑、抑郁、感染、外伤、尿潴留、便秘等。诊断依据：1.出现早期和显著的情景记忆障碍。2.颞中回萎缩。3.异常的脑脊液生物标记，β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）浓度降低,总Tau蛋白浓度升高，或磷酸化Tau蛋白浓度升高，或此三者的组合。4.PET功能神经影像的特异性成像，双侧颞、顶叶葡萄糖代谢率减低。5.直系亲属中有明确的AD相关的常染色体显性突变。

药物治疗

1.进行对症治疗，目的是控制伴发的精神病理症状，使用抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药。

2.益智药或改善认知功能的药：作用于神经递质的药物，脑代谢赋活药物。

现如今，美国白健公司宣布阿尔茨海默药物有效，百健公司（Biogen）近日令投资者和科学家们大跌眼镜，该公司于当地时间10月22日宣布将复活在三月份宣告失败的早期阿尔茨海默症药物aducanumab，这是一种旨在与大脑中β-淀粉样蛋白结合并将其清除的抗体。该公司计划在2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）申请aducanumab的市场批准。

据STAT报道，Biogen表示在评估了比最初分析更多患者的临床试验数据后，他们改变了态度。而对确定该药物“无效”的两项后期临床试验数据的分析发现，该药物未能有效延缓早期阿尔茨海默症的进展。Biogen现在得出结论，根据服用更高剂量该药物患者的反应，这种抗体确实可以大大减缓人们的认知能力下降和机能衰退，这意味着他们具备应付日常生活的能力。

现在科学还在不断研究，阿尔茨海默病现在还不能完全治疗。

我国阿尔茨海默病创新药物甘露特钠胶囊现在的研究进展？

2019年11月2日，国家药品监督管理局批准甘露特钠胶囊于上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。2019年12月29日，甘露特钠胶囊于正式在国内上市，这是自2003年以来全球第一个被批准上市的治疗阿尔茨海默病新药。 今年4月8日，绿谷制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验IND，批件自4月3日起正式生效。8月20日，甘露特钠胶囊的美国三期临床试验在clinicaltrials.gov正式登记，注册号为NCT04520412。2020年10月， 甘露特钠胶囊完成国际临床试验全球第一例患者筛选，这

饶毅质疑阿尔茨海默病药研究者耿美玉，药物真的有效吗？

目前还没有最准确的消息，但是我个人认为可能有做假的起因。在新闻发布会上，耿美玉看起来平静而体面，没有再哭泣。她穿着西装，非常整洁。她在台上做了简短的演讲，感谢团队的奉献精神，感谢国家食品药品监督管理局的评估效率，并逐一感谢许多与这种新药相关的机构。即使当被问到有争议的话题时，她也表现出同样的冷静。

自 2003年以来的发生的所以事情，在9．1期的时候，他是世界上第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。然而，消息一传出，医疗行业在过去的两个月里并不充满兴奋，而是一个倒冷水的人，在 11月29日，一封署名饶毅的信被写给了国家自然科学基金的董事李静海，此外，它将学术界的疑虑推到了最前沿，文章直接指向耿美玉涉嫌欺诈的GV－971的论文可能存在涉嫌造假的情况。

因为在最有争议的时期，耿美玉保持沉默，直到 12月29日新药上市后，耿美玉才做出回应，科学发现本身必须伴随着科学怀疑，这也是一个不可避免的过程。在科学造假的过程中，我们需要更多的临床成功数据来说话，来证明他们的实力跟能力，这是科学追求的最本质的一种价值。

这种新药用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者的认知功能，它是由海洋褐藻提取物制备的低分子酸低聚糖化合物。由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导，这种新药是与中国海洋大学合作开发的，上海医药研究所和绿谷制药接力，被认为是中国第一个治疗阿尔茨海默病的创新药物。

关于以上的问题今天就讲解到这里，如果各位朋友们有其他不同的想法跟看法，可以在下面的评论区分享你们个人看法，喜欢我的话可以关注一下，最后祝你们事事顺心。